EZA ir apstiprinājusi, ka zāļu drošuma pārbaudes sistēma Vācijā, Austrijā un Lielbritānijā ir konstatējusi viltotu medikamentu Ozempic®. Zāles ir izņemtas no apgrozības un pacientus nav sasniegušas. Vairāku valstu atbildīgās institūcijas, kā arī oriģinālo zāļu ražotājs veic šī gadījuma izmeklēšanu. EZA informācija: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-alerts-eu-patients-healthcare-professionals-reports-falsified-ozempic-pens
Kā liecina LZVO rīcībā esošā informācija, Latvijā nav Ozempic® medikamenta no šīs konkrētās sērijas, kurā konstatēts viltojums.
Ozempic® ir recepšu zāles (injekciju šķīdums pilnšļircē), ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem. Šis medikaments satur to pašu aktīvo vielu kā cits diabēta ārstēšanai paredzēts recepšu medikaments, ko mēdz lietot arī svara zaudēšanai. Augstā pieprasījuma dēļ Eiropā ir bijušas abu medikamentu piegādes problēmas, kas, visticamāk, bijis iemesls tieši Ozempic® viltošanai, atzīst Eiropas valstu zāļu tirgus uzraugošās institūcijas.
“Verifikācijas sistēma ir izveidota, lai sargātu pacientus no viltotām zālēm. Tādēļ es varu teikt, ka Latvijas aptiekās un ārstniecības iestādēs ir pieejamas tikai drošas zāles, kas pārbaudītas verifikācijas sistēmā. Atgādinu, ka sistēma pārbauda visas recepšu zāles un vienu bezrecepšu medikamentu – omeprazolu. Tādēļ aicinām visas zāles, arī bezrecepšu un uztura bagātinātājus, iegādāties tikai legālās un uzticamās aptiekās vai e-aptiekās. Kategoriski vajadzētu izvairīties no nezināmas izcelsmes zāļu iegādes internetā,” atgādina Inese Erdmane, LZVO valdes priekšsēdētāja.
Verifikācijas sistēmas pamats ir unikālais kods uz katra zāļu iepakojuma, ko izvieto ražotājs un kas ceļā pie patērētāja tiek vairākas reizes pārbaudīts (verificēts) tiešsaistes datu bāzēs. Piegādes ķēdes beigās, pārdodot vai izlietojot zāles pacientam, aptieka vai ārstniecības iestāde kodu no sistēmas dzēš. Tas nodrošina, ka šo pašu kodu nav iespējams izmantot viltotu zāļu iepludināšanai legālajā piegādes ķēdē. Gadījumā, ja pārbaudes laikā sistēma neatpazīst unikālo kodu, tiek ģenerēts trauksmes brīdinājums, ko izmeklē atbildīgās valsts institūcijas.
Eiropā zāļu verifikācijas tiešsaistē savieno 110 000 aptiekas, 6000 slimnīcu aptiekas, 2800 farmācijas uzņēmumus un 4000 vairumtirgotājus 29 Eiropas valstīs, lai nodrošinātu pacientiem visā Eiropā tikai drošas zāles. Latvijā verifikācijas sistēmai ir pieslēgušies un zāļu drošumu pārbauda gandrīz 1200 gala lietotāji.
Verifikācijas sistēmas izveides pamats ir ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un Deleģētā Regula, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Sistēma 28 Eiropas valstīs darbojas kopš 2019. gada 9. februāra.
